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伴隨著一陣熱烈的掌聲，征宇公司以高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量順利通過農(nóng)業(yè)部GMP一、二期工程復(fù)檢及第三期擴(kuò)大工程驗(yàn)收。至此征宇公司走過了五年的GMP歷程，回首五年滄桑巨變，回首五年感慨萬千。我們不禁思索GMP究竟對我們產(chǎn)生了什么影響？GMP究竟給我們帶來什么改變？

通過五年的探索與實(shí)踐，征宇公司對于GMP有了深刻的認(rèn)知，并親身感受到了企業(yè)的巨大變化，而這一切改變與GMP息息相關(guān)。GMP作為一部生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，旨在通過對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的全面的規(guī)范，來達(dá)到最終對生產(chǎn)和質(zhì)量的管理。

在機(jī)構(gòu)與人員方面，GMP對機(jī)構(gòu)設(shè)立作了硬性規(guī)定，明確指出：“獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立生產(chǎn)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)”健全的組織機(jī)構(gòu)是現(xiàn)代化企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略的需要，也只有機(jī)構(gòu)健全才能分工明確、各司其職。人是最根本的要素，企業(yè)要發(fā)展，管理必進(jìn)步，先進(jìn)的管理要有高素質(zhì)的管理人員。GMP對人員的要求也作了具體規(guī)定，例如人員的學(xué)歷、人員的工作經(jīng)驗(yàn)、人員的專業(yè)知識、人員的從業(yè)資格等。人員具備一定的學(xué)歷是管理和接受進(jìn)一步培訓(xùn)的需要；工作經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)知識是解決實(shí)際問題的需要；從業(yè)資格是政策的要求。GMP規(guī)定“生產(chǎn)部門管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任”目的是為了明確分工、分配職責(zé)；規(guī)定“質(zhì)檢應(yīng)經(jīng)省級獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)合格，持證上崗”保證了檢驗(yàn)人員技術(shù)過關(guān)；“質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人的變更要報(bào)告省級獸藥監(jiān)察所備案”是為了強(qiáng)化質(zhì)量保證。事實(shí)告訴我們，人的素質(zhì)決定了企業(yè)的素質(zhì)，企業(yè)的素質(zhì)決定了產(chǎn)品質(zhì)量。

在廠房設(shè)施方面，獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的廠房與設(shè)施，包括規(guī)范化的廠房與相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、照明、通風(fēng)、水、氣體、衛(wèi)生設(shè)施、安全設(shè)施等。不同于作坊式生產(chǎn)，GMP從專業(yè)角度對這一環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范。從廠房的選址到廠區(qū)的劃分；從車間、倉庫的設(shè)計(jì)到凈化系統(tǒng)的施工，都體現(xiàn)了防止污染這一原則。合理的布局，順應(yīng)工藝流程，減少了生產(chǎn)流程的迂回、往返，減少了藥物的交叉污染。廠房內(nèi)壁的材質(zhì)、墻角弧形設(shè)計(jì)都是為了保證不對藥物產(chǎn)生外來污染。除塵、防塵設(shè)施的安裝保證了藥品的生產(chǎn)環(huán)境清潔。定期的環(huán)境監(jiān)測保證了不同潔凈級別的生產(chǎn)車間的在線生產(chǎn)時的潔凈度。

“工欲善其事，必先利其器”。獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備。設(shè)備是GMP硬件管理的重要組成部分。良好的生產(chǎn)設(shè)備能夠生產(chǎn)出均 一、穩(wěn)定、符合衛(wèi)生要求的產(chǎn)品；精良的檢驗(yàn)設(shè)備能夠確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)，客觀反應(yīng)產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。在設(shè)備管理方面，GMP對生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的材質(zhì)、性能、精度等都做了細(xì)致的規(guī)范，而且還制定了一系列的設(shè)備清潔維護(hù)、保養(yǎng)、計(jì)量、驗(yàn)證制度以確保設(shè)備在日常生產(chǎn)過程中處于健康狀態(tài)。

關(guān)于物料，物料是產(chǎn)品的前體，其質(zhì)量關(guān)系到產(chǎn)成品的質(zhì)量，GMP對物料進(jìn)行了嚴(yán)格而細(xì)致的規(guī)定。從供應(yīng)商的評估到物料的采購、從物料的檢驗(yàn)到物料的出入庫都進(jìn)行了規(guī)范。尤其對標(biāo)簽、說明書及有毒物料的管理更做了具體要求，保證了物料在儲存、發(fā)放、使用過程中安全、準(zhǔn)確、穩(wěn)定。

衛(wèi)生是藥品質(zhì)量的標(biāo)志之一，WHO給其下的定義是“身體、精神與社會處于完全良好的狀態(tài)”。藥品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生狀況，不光是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量的需要，更反應(yīng)了企業(yè)的文明程度以及員工的精神面貌。GMP對企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生、廠區(qū)衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等做了具體規(guī)定，同時還制定了清潔消毒規(guī)程、工作服要求和管理制度，總之一切會影響到衛(wèi)生的因素都做了詳細(xì)規(guī)范。

一切用事實(shí)說話，任何程序、過程、物料、設(shè)備、活動、系統(tǒng)都要被證實(shí)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期后果，這便是驗(yàn)證。驗(yàn)證是GMP的靈魂，獸藥生產(chǎn)引入驗(yàn)證后，使GMP的質(zhì)量管理立足點(diǎn)，從質(zhì)量檢驗(yàn)轉(zhuǎn)移至質(zhì)量保證，這是一個由“治標(biāo)”發(fā)展到“治本”的過程。程序、過程、活動經(jīng)驗(yàn)證后才能證明是否可行，設(shè)備、物料、系統(tǒng)經(jīng)過驗(yàn)證后才能證明是否適用。GMP要求對廠房、設(shè)備、設(shè)施工藝規(guī)程、清潔規(guī)程都要經(jīng)過驗(yàn)證才能投入使用。

文件管理，GMP在規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量過程中都是通過文件來體現(xiàn)的，因此GMP系統(tǒng)包含著大量的文件或者說包含著一個龐大的文件系統(tǒng)。不論是歐共體的GMP，還是WHO的GMP或我國的GMP都十分重視文件的管理，如此繁多而復(fù)雜的文件如果管理不到位將會陷入混亂。良好的文件管理系統(tǒng)是質(zhì)量保證的重要組成部分，書面的文件能夠防止口頭交流可能引起的差錯并使批的歷史具有可追溯性。在GMP中文件與操作是兩個密不可分的個體，專家曾這樣概括：“寫好你要做的，做好你所寫的，記好你所做的，這樣才能很好的運(yùn)行GMP。”不錯，“寫好你要做的”就是要制定好各種計(jì)劃、制度、規(guī)程；“做好你所寫的”就是一切操作、行為、和指令都要按制度、規(guī)程、程序進(jìn)行，不得私自改變；“記好你所做的”就是所有操作、所有崗位、所有結(jié)果都要有記錄，有可追溯性，這也是GMP的精神所在。

生產(chǎn)管理是GMP的主旋律，因?yàn)楹细竦漠a(chǎn)品是生產(chǎn)出來的而不是檢驗(yàn)出來的。實(shí)施GMP就是使企業(yè)的質(zhì)量管理工作重點(diǎn)由傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)轉(zhuǎn)為過程控制。GMP旨在通過對生產(chǎn)過程的全方位管理，以確保生產(chǎn)出合格的、穩(wěn)定的、均一的、安全的獸藥產(chǎn)品。GMP在藥品生產(chǎn)過程中防污染、防混淆、保均勻、保質(zhì)量方面作了詳細(xì)規(guī)定。制定了工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、清潔規(guī)程等規(guī)范性文件來指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)。

質(zhì)量是產(chǎn)品的生命，質(zhì)量是硬道理，質(zhì)量管理是實(shí)施GMP的目標(biāo)所在。質(zhì)量管理不局一點(diǎn)一面，已從傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)轉(zhuǎn)向了目前的質(zhì)量控制，是一個管理體系。是一個控制產(chǎn)品生產(chǎn)前、生產(chǎn)中、生產(chǎn)后質(zhì)量情況的過程。從物料供應(yīng)商的選擇到原輔料檢驗(yàn)，從半成品控制到成品檢驗(yàn)，從產(chǎn)品出廠到市場調(diào)研，無不體現(xiàn)著質(zhì)量管理的內(nèi)容。質(zhì)量管理就是要規(guī)范一切會對質(zhì)量產(chǎn)生影響的因素，包括制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn)、原輔料、包裝材料、半成品、成品檢驗(yàn)，生產(chǎn)過程的管理、生產(chǎn)質(zhì)量事故調(diào)查處理以及驗(yàn)證都是質(zhì)量管理的范疇。總之，我們恪守著“不合格原料不投入生產(chǎn)、不合格半成品不進(jìn)入下道工序、不合格成品不出廠”的原則，對于質(zhì)量事故處理本著“三不放過”原則，即事故原因不清不放過、責(zé)任人未受到教育不放過、整改措施不得力不放過。

在產(chǎn)品的銷售方面，獸藥作為特殊商品，銷售管理工作很重要，既要促進(jìn)獸藥暢銷，又要使產(chǎn)品銷售保持良性狀態(tài)，既要收集市場信息，又要掌握藥物市場狀況。獸藥銷售工作要求能追本溯源，即任何一批產(chǎn)品都能查出其分布、去向，同樣任何一批產(chǎn)品也能通過生產(chǎn)記錄查出當(dāng)時的生產(chǎn)狀況。這對于質(zhì)量事故的調(diào)查、產(chǎn)品的收回、市場調(diào)研至關(guān)重要。所以GMP對銷售記錄作了嚴(yán)格的規(guī)定，是銷售管理中最重要的一方面。

自檢，這是GMP為自我完善所出具的一項(xiàng)舉措，即企業(yè)定期按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行全面檢查，及時發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)日常生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中所存在的問題，是自我完善和提升的重要手段。GMP規(guī)定了具體的自檢項(xiàng)目、自檢時間及自檢報(bào)告和整改措施的具體要求。

GMP就是這樣全面、具體、專業(yè)地對生產(chǎn)全過程，甚至是企業(yè)管理全過程進(jìn)行規(guī)范。也許有人認(rèn)為執(zhí)行GMP很繁瑣，會影響到生產(chǎn)效率，殊不知“磨刀不誤砍柴工”。凡是認(rèn)真執(zhí)行GMP的企業(yè)都會從中獲益，管理成效也會非常明顯。實(shí)施GMP貴在堅(jiān)持，貴在落實(shí)。征宇公司的五年GMP歷程證實(shí)了GMP在獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的重要作用。

五年來，GMP理念已深深根植于征宇人心中，GMP已經(jīng)、正在在公司生產(chǎn)實(shí)踐中發(fā)揮著巨大的規(guī)范作用，我們將始終不渝地按照GMP進(jìn)行組織生產(chǎn)，堅(jiān)持自我完善，堅(jiān)持生產(chǎn)安全、穩(wěn)定、有效、均一的獸藥產(chǎn)品，對獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)、對畜牧業(yè)負(fù)責(zé)。