2007廠商共促會之獸藥經營質量管理規(guī)范（獸藥GSP）
發(fā)表時間：2007-09-08
獸藥經營質量管理規(guī)范（獸藥GSP）
（董事長 牛延忠）
一、國家推行獸藥GSP的必要性
1、提高經營環(huán)節(jié)獸藥合格率。
2、保障動物健康。
3、保障人類安全。
二、實行獸藥GSP對經營單位的意義
1、提高負責人的管理水平負責人的管理水平
2、提高所經營產品的質量
3、轉變經營觀念，樹立服務品牌
4、提高市場占有率，提高經濟效益
獸藥GSP
第一章 總則
第一條 根據《獸藥管理條例》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是獸藥經營和質量管理的基本準則，適用于獸藥經營活動的全過程。
第二章 機構與人員
第三條 獸藥經營企業(yè)應具有與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員，并配備一定數量的與獸藥經營相適應的具有專業(yè)知識和經營經驗的管理人員和技術人員。
第四條 獸藥經營企業(yè)主管獸藥經營管理和質量管理的負責人，應具有獸藥、藥學或相關專業(yè)中專以上學歷，有獸藥經營和質量管理實際工作經驗，有能力對獸藥經營和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
獸藥經營企業(yè)主管獸藥經營管理和質量管理的負責人應由專職人員擔任。小型獸藥經營企業(yè)經營管理和質量管理負責人可以兼任。
第五條 直接從事獸藥經營和質量管理的人員應具有高中以上文化程度，具有基礎理論知識和實際操作技能。從事經營輔助性工作的人員應具有初中以上文化程度。
第六條 獸藥經營企業(yè)應制訂人員培訓計劃，按本規(guī)范要求對從事獸藥經營的各類人員進行培訓，經考核合格后方可上崗。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及與人畜共患病有關或有特殊要求的獸藥經營人員和質量管理人員，應經地（市）市獸醫(yī)行政管理部門組織的專業(yè)技術培訓，經考核合格后方可上崗。
第七條 獸藥經營企業(yè)主管獸藥經營管理和質量管理的負責人應通過市級以上獸醫(yī)行政管理部門組織的專門培訓，經考核合格后方可上崗。
第三章 營業(yè)場所、設施與設備
第八條 獸藥經營企業(yè)應有與其經營方式及規(guī)模相適應的營業(yè)場所、設施與設備。營業(yè)地點及經營范圍必須與《獸藥經營許可證》載明的地點及范圍相符。
第九條 獸藥經營企業(yè)必須有整潔的經營環(huán)境，經營場所、倉儲區(qū)域周圍不應有影響獸藥產品質量的污染源；經營、倉儲、行政、生活區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第十條 獸藥營業(yè)場所的顯著位置應懸掛《獸藥經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》；營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。
第十一條 倉儲區(qū)建筑應符合防潮、防火的要求，倉儲面積應適用于獸藥產品的分類、有序存放。待檢、合格、不合格產品應分庫保存或嚴格分開碼垛貯存，并有易于識別的明顯標記。對溫度、濕度有特殊要求的獸藥產品應置于能保證其穩(wěn)定性的倉儲條件下儲存。倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防鼠、防蟲、防鳥等設施。易燃易爆的危險品、廢品應分別在特殊的或隔離的倉庫內保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應按規(guī)定保存。倉儲區(qū)應符合消防的有關規(guī)定。
第十二條 倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。
第十三條 經營中藥材及中藥飲片的獸藥經營企業(yè)應設置中藥標本室（柜）。分裝中藥飲片應有專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。
第四章 衛(wèi)生
第十四條 獸藥經營企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)境、經營場所、倉儲、人員等各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。
第十五條 經營人員應建立健康檔案。直接接觸獸藥的經營人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者、精神病患者不得從事獸藥經營活動。
第十六條 獸藥經營企業(yè)營業(yè)場所應明亮、整潔；陳列獸藥的貨柜及櫥窗應保持清潔，防止人為污染獸藥。經營獸藥使用的工具、包裝袋等物品應保持清潔。
第十七條 獸藥經營企業(yè)庫區(qū)應地面平整、無積水和雜草，無污染源；庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，不產塵，不積塵。門窗結構嚴密。
第五章 質量管理
第十八條 獸藥經營企業(yè)應依據《獸藥管理條例》及本規(guī)范，結合企業(yè)實際制定質量管理文件，并定期檢查和考核其執(zhí)行情況，不斷完善質量體系。
質量管理文件至少應包括：
（一）質量目標及質量承諾
（二）各部門及人員崗位職責、權利及相互關系
（三）首營企業(yè)和首營品種審核的程序
（四）獸藥的質量驗收程序
（五）獸藥陳列、儲存和養(yǎng)護程序
（六）獸藥出庫查驗程序
（七）質量信息的管理程序
（八）獸藥銷售及處方管理程序
（九）獸藥不良反應報告程序
（十）質量事故的處理和報告程序
第十九條 獸藥經營企業(yè)應建立獸藥質量檔案并安全貯存和妥善保管，至少應包括：
（一）人員有關資格、培訓、技能鑒定和健康檔案
（二）營業(yè)場所、設施、設備檔案
（三）獸藥生產企業(yè)檔案
（四）獸藥產品檔案
第二十條 獸藥經營企業(yè)應建立獸藥購銷、獸藥出入庫等記錄，記錄應包含足夠的信息以保證獸藥產品的可追溯性。
第六章 進貨與驗收
第二十一條 獸藥經營企業(yè)購進的獸藥應符合以下基本條件：
（一）國內產品應為國內合法獸藥企業(yè)所生產，進口產品應為國外企業(yè)依法在國內設立的銷售機構或委托符合條件的國內代理機構銷售。
（二）國內產品應有合法批準文號，進口產品應有《進口獸藥注冊證書》。
（三）獸藥應具有法定質量標準。
（四）獸藥包裝、標簽及說明書應符合國務院獸醫(yī)行政管理部門的有關規(guī)定并經過批準。
第二十二條 獸藥經營企業(yè)對首營企業(yè)應進行資格和質量保證能力的審核，除審核有關資料外，必要時應實地考察；對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核。審核合格后方可經營，并應將產品質量標準、檢驗報告、產品批準文號等材料存檔備案。
第二十三條 獸藥經營企業(yè)編制購貨計劃時，應以獸藥質量為重要依據，并有質量管理人員參加。
第二十四條 獸藥經營企業(yè)進貨應簽訂合同，合同應明確質量條款。
第二十五條 獸藥經營企業(yè)購進獸藥應保存進貨有效憑證，并按規(guī)定記錄其通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購入數量、購入日期等項內容。
第二十六條 獸藥經營企業(yè)應對所經營的獸藥產品進行質量驗收，質量驗收的要求是：
（一）嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進獸藥、銷后退回獸藥的質量進行逐批驗收。
（二）驗收時應同時對獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證以及有關證明文件進行逐一檢查并記錄。
第七章 陳列、儲存與養(yǎng)護
第二十六條 獸藥應按劑型或用途分類陳列和儲存，類別標簽應放置準確、字跡清楚。獸藥與非獸藥、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分柜擺放；獸藥應按批號集中存放。
第二十七條 獸藥應按其規(guī)定的溫、濕度條件陳列和儲存，獸藥經營企業(yè)應對儲存獸藥的環(huán)境條件進行有效的監(jiān)控。
第二十八條 特殊管理的獸藥應按照國家的有關規(guī)定陳列和儲存。
第二十九條 危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。
第三十條 在庫獸藥應實行色標管理。
第三十一條 獸藥與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的間距和隔離措施。搬運和堆垛應嚴格遵守獸藥外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。
第三十二條 應定期檢查陳列與儲存獸藥的質量，對超期失效及不合格獸藥、包裝殘損獸藥等進行檢查處理，并詳細記錄。
第八章 出庫
第三十三條 獸藥出庫應遵循“先進先出”、“近有效期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。
第三十四條 獸藥出庫應進行質量查驗并記錄。獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品應進行雙人查驗。
第三十五條 獸藥出庫應建立銷售記錄，保證銷售的獸藥產品的可追溯性。
第九章 運輸
第三十六條 對有溫度要求的獸藥的運輸，應根據季節(jié)溫度變化采取必要的保溫或冷藏措施。
第三十七條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。
第三十八條 由其它企業(yè)直調獸藥時，須經本企業(yè)質量驗收合格后方可發(fā)運。
第十章 銷售與服務
第三十九條 獸藥經營企業(yè)營業(yè)時間內，營業(yè)場所的獸藥經營人員應佩戴標有姓名、職務等內容的胸卡。
第四十條 獸藥經營企業(yè)應及時掌握獸藥質量信息，對有關獸藥質量及管理要求信息應進行公示，并公布服務監(jiān)督電話。
第四十一條 獸藥經營人員應正確介紹獸藥的功能、用途、使用方法、禁忌及注意事項。
第四十二條 獸藥經營企業(yè)銷售處方藥應由專業(yè)技術人員對處方審核后銷售。
第四十三條 獸藥經營企業(yè)應記錄獸藥銷售情況，應記載獸藥名稱、劑型、規(guī)格、有效期、批號、生產廠家、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。
第四十四條 獸藥經營企業(yè)因特殊需要直調獸藥時，本企業(yè)應保證獸藥質量。
第四十五條 獸藥經營企業(yè)銷售特殊管理的獸藥，應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
第四十六條 獸藥經營企業(yè)對質量查詢、投訴、抽查和銷售等過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題，要查明原因，分清責任，采取有效措施，并做好記錄。
第四十七條 獸藥經營企業(yè)應注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)獸藥的不良反應，應及時向獸醫(yī)行政管理部門報告。
第十一章 附則第四十八條 本規(guī)范下列用語的含義是：
企業(yè)主要負責人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。
首營企業(yè)：與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的獸藥生產或經營企業(yè)。
首營品種：本企業(yè)首次經營的獸藥。
獸藥直調：將已購進但未入庫的獸藥，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一獸藥的需求方。
第四十九條 本規(guī)范由國務院獸藥行政管理部門負責解釋。
河北征宇制藥有限公司
客戶服務熱線：4000-235-688
版權所有：河北征宇制藥有限公司 備案號：冀ICP備091023001號
